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# 根据我国《专利法》
第22条规定 #
“授予专利权的发明和实用新型,
应当具备新颖性
创造性和实用性。”
2023年12月21日国家知识产权局公布的修改后的《专利审查指南》在第二部分“实质审查”中新增第十一章“关于中药领域发明专利申请审查的若干规定”,就中药发明专利保护的客体、说明书和权利要求书、新颖性、创造性和实用性等的审查标准作出细化、明确的规定,由此也可以看出中药领域发明专利申请的审查存在其特殊之处。
《专利法》所称的新颖性是指——
在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知,也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
中药领域发明专利申请的审查过程中,常会涉及对比文件为中医古方的情形。对于涉及组分用量配比的中药组合物的新颖性判断,需要注意由于历代度量衡变化所导致的古代药物用量单位与现代药物用量单位之间的差异以及相应用量单位的换算。
中药所防治的疾病既可以用中医的病或证表述,也可以用西医的病或药物作用机理表述,由于中医与西医属于不同的理论体系,因此二者并不完全对应,并且同一疾病在不同的发展阶段可以出现不同的证型,而同一证型也可以发生在不同的疾病中。
专利法所称的创造性是指——
同申请日以前已有的技术相比,该发明有突出的实质性特点和显著的进步,该实用新型有实质性特点和进步。中药发明种类较多,主要有复方组合物产品专利、生产方法专利和制药用途专利三大类。
01.
中药复方组合物发明的创造性
在中药产品的发明中,原料配方的组成是非常重要的,中药产品发明的创造性是如何体现在该产品的原料选择上的,有以下三种情况:
(1)如果申请人所要求保护的复方组合物,其原料组成是在现有技术基础上通过药物替换进行的改进,那么只有当申请人提供了比较可信的对比药效学实验数据或临床对比观察资料,能够证明这种改进使得该原料配方制备而成的产品与现有技术相比带来了意想不到的技术效果,或者产生了想不到的新的医疗用途,才可被承认具有创造性。
(2)如果申请人所要求保护的复方组合物,其原料组成是现有技术的相加组合,那么只有申请人证实这种组合产生了协同增效作用或产生了新的医疗用途,才可被承认具有创造性。反之,若其原料组成仅仅是现有技术的简单叠加,产生的技术效果也是可预期的,则不能被证明具有创造性。
(3)如果申请人所要求保护的复方组合物,其原料组成是在现有技术配方的基础上减少药味,那么只有申请人通过数据资料证明这种精简依然保持了原有复方的全部功效或医疗用途,才可被承认具有创造性。
02.
中药生产方法发明的创造性
中药生产方法发明的创造性体现大致包括以下三种情况:
1、如果中药发明专利申请的发明点在于产品,即产品具备创造性,那么制备该具备创造性产品的方法也具备创造性。
2、如果中药发明专利申请的产品是已知的,或者是不具备创造性的,但其制备工艺条件和工艺步骤具有独创性,即发明点在于制备方法,那么该产品的制备方法也具备创造性。
3、当然,如果产品、制备工艺步骤和工艺条件都具备独创性,该产品的制备方法更具备创造性。
03.
中药复方组合物发明的创造性
1、如果一种天然物质(植物、动物、矿物质等)在文献中从未记载过具备药效作用,而申请人以动物实验或临床观察证明采用这种天然物质生产的中药具有某种诊断、治疗或预防疾病的功能,那么用这种物质制成的中药产品及其作为制备药物的应用都具备创造性。
2、如果一种已知中药材在文献中记载过具备药效作用,但专利申请发现该中药材具有另外一种想不到的新的医药用途,并且通过实验数据证实这种医药用途,那么这种制药用途发明就具备创造性。
《专利法》所称的实用性是指——
发明能够被制造或者使用,并且能够产生积极效果。
如果专利申请的是一种中药的生产方法,那么这种方法应当对该中药产品的生产带来有益的效果,例如质量改善、产量提高、节约能耗、提高产品医疗效果等。如果说一项中药产品或生产方法专利申请给所生产的产品带来的医疗效果远不如现有技术中同类产品或同类方法制得的产品的效果,那么这种发明是没有实用价值的。
同样,对于从中药中提取的有效成分来说,如果没有医疗用途或者其生产方法没有给该产品的生产带来积极的效果,例如产品质量的提高等,那么这种申请也是不具备实用性的。
从动物体获取中药原料的方法属于动物体的非治疗目的的外科手术方法,无法在产业上使用,因此是不具备实用性的。例如,从活牛身体中摘取牛黄的方法,从活熊身体中获取熊胆汁的方法。